中国海关信用管理 1周前
————口罩出口篇————
必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
MFDS Notice No. 2015-69
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
序号
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标准号
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标准名称
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状态
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发布时间
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国际
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ISO 22609:2004
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传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)
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现行
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2004/12/3
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欧盟
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EN 136-1998
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呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。
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现行
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1998/1/1
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EN 140-1998+AC-1999
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呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。
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现行
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1998/9/1
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EN 143-2000
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呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。
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现行
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2000/2/1
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EN 149-2001
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呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。
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现行
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2001/4/1
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EN 529-2005
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呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。
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现行
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2005
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EN 12942-1998
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呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。
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现行
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1998
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EN 14387-2004+A1-2008
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呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。
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现行
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2004/1/1
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EN 14683-2019
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医用口罩 要求和试验方法。
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现行
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2019/3/1
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美国
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ASTM F1862/F1862M-2017
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医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。
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现行
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2017
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ASTM F2100-2019
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医用口罩材料性能标准规范。
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现行
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2019
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ASTM F2101-2019
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用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。
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现行
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2019
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ASTM F2299/F2299M-2003(2017)
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用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。
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现行
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2003
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澳大利亚
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AS/NZS 1715:2009
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呼吸保护设备的选择,使用和维护。
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现行
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2009/2/6
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AS/NZS 1716:2012
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呼吸保护装置。
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现行
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2012/2/13
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日本
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JIS T 8062:2010
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预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。
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现行
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2010/5/25
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JIS T 8159:2006
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呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。
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现行
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2006/4/25
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JIS T 8159:2006
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呼吸保护装置泄漏率试验方法。
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现行
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2006/2/20
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韩国
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KS M 6673-2008
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防尘口罩
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现行
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2008/2/22
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KS K ISO 22609-2018
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传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。
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现行
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2018/11/14
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————防护服出口篇————
商品
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材质
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商品税号
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医用防护服
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化学纤维
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62101030
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橡胶
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40159010
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塑料
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39262090
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HS编码
(8位)
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优惠税率
(凭中韩原产地证书适用)
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最惠国税率
(如没有中韩原产地证书)
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39262090
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2.6%
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6.5%
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40159010
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3.2%
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8.0%
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62101030
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5.2%
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13.0%
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类别
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产品
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判断依据
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I类
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非手术防护服
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1.标签写明为“防护服”而非“手术服”;
2.标签内容未将产品描述为手术服;
3.若产品有关于屏障保护的声明,只能声明是最小或最低水平的屏障保护。
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II类
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手术用防护服[需要上市前登记,即需要申请510(K)]
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1.标签写明为“手术用防护服”;
2.标签内容将产品描述为手术用的防护服;
3.产品声明为中等或高水平的屏障保护,和/或产品声明可用于无菌操作。
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如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
类别(大类)
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类型区分标准
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1类
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内部或外部带有呼吸供给的一体式防护服
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2类
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配有正压式呼吸器的一体式防护服
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3类
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防液体防护服
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4类
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防喷雾防护服
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5类
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防尘防护服
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6类
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防液体飞溅的防护服
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须通过澳洲的TGA注册,TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许,符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序进行审查。
● 2002年《医疗器械法规》下载链接:
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
级别
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测试
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液体挑战
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结果
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预期屏障效果
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1
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AATCC 42冲击穿透力²
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水
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≤4.5克
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最小的耐水性(对喷水有些抵抗力)
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2
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AATCC 42冲击渗透
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水
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≤1.0克
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低耐水性(在不断增加的压力下不断接触,耐水雾和耐水渗透)
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AATCC 127静水压力³
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水
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≥20厘米
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||
3
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AATCC 42冲击渗透
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水
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≤1.0克
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中等耐水性(在压力不断增加的情况下,耐水雾性和耐水渗透性)
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AATCC 127静水压力
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水
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≥50厘米
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||
4
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ASTM F1670合成血渗透测试(用于手术单)
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替代血
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在2 psi(13.8 kPa)下无穿透
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血液和病毒渗透阻力(2 psi) |
ASTM F1671病毒渗透测试(用于手术服和隔离服)
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噬菌体 Phi-X174
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在2 psi(13.8 kPa)下无穿透
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¹为了增强保护作用
²美国纺织化学家和染色师协会(AATCC)42耐水性:冲击渗透测试确定材料在喷雾冲击下抵抗水渗透的能力[ AATCC 2000 ]
³ AATCC 127耐水性:静水压力测试确定了材料在不断增加的压力下不断抵抗水渗透的能力。
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EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type 4为医用推荐要求,带“B”的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。
JIS标准中涉及防护服的有45个标准,其中日本JIS T 8122:2015(预防危险生物制剂的防护服)将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合,其引用核心标准为JIS T 8115(化学防护服)、JIS T 8060(防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法)、JIS T 8061(防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Phi-X174噬菌体的试验方法)。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治,外贸企业和生产企业可重点关注。
国别
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标准号
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中文名称
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标准状态
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发布时间
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国际
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ISO 16603:2004 EN
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防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法
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现行
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2004/3/30
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ISO 16604:2004 EN
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防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法
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现行
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2004/3/30
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ISO 22609:2004 EN
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传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)
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现行
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2004/12/3
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ISO 22612:2005 EN
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防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法
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现行
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2005/3/8
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IEC 61331-3-2014
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防医疗诊断用X射线的防护装置.第3部分:防护服,护目镜和患者防护罩
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现行
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2014/5/7
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欧洲
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EN 14126-2003
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防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法
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现行
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2004/1/9
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EN ISO 22612:2005
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防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法
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现行
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2005
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EN 61331-3:2014
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医用诊断x射线辐射防护器具. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩
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现行
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2014
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美国
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ASTM F903-2018
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防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法
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现行
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2018
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ANSI/PB70-2012
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旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类(FDA认可)
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现行
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2012/01/01
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ANSI/NFPA 1999-2008
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急救医疗手术用防护服的标准
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现行
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2008
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ASTM F1670/F1670M-2017a
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防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法
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现行
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2017
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ASTM F1671/F1671M-2013
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使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法
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现行
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2013
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ASTM F2878-2019
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防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法
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现行
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2019
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|
ASTM F3050-2017
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个人防护服和设备合格评定标准指南
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现行
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2017
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NFPA 1999-2018
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紧急医疗服务用防护服和服装标准
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现行
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2018/01/01
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日本
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JIS T 8060:2015
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血液和体液接触的防护用服装.血液和体液渗透防护服装材料
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现行
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2015/10/26
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JIS T 8061:2015
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防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法
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现行
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2015/10/26
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JIS T 8062:2010
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预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,水平注射)
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现行
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2010/5/25
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JIS T 8115:2010
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化学防护服
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现行
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2010
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JIS T 8122:2015
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预防危险生物制剂的防护服
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现行
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2015
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JIS T 61331-3:2016
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医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩
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现行
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2016/5/1
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韩国
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KS K ISO 16603-2017
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防止血液和体液接触的衣服-防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法
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现行
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2017
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KS K ISO 22610-2015
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用作患者诊所工作人员和设施的医疗设备的手术单,手术衣和洁净的空气服-测量耐湿细菌渗透性的测试方法
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现行
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2015
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KS K ISO 22612-2018
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防传染剂衣服-抵抗干微生物渗透的测试方法
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现行
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2018
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KS K ISO 6529-2015
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防护服-化学防护-防护服材料对液体和气体渗透的抵抗力的测量
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现行
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2015
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KS K ISO 16604-2017
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阻断血液和体液的防护服。测量防护材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法
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现行
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2017
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KS K ISO 22609-2012
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抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)
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现行
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2012/12/28
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—END—